Verordnungen & Zulassungen



FDA §177.2600 (USA)

Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine Behörde innerhalb des US Department of Health and Human Services und ist für die Umsetzung des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act zuständig, um die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher zu schützen. Es ist vorgeschrieben, dass Dichtungswerkstoffe die von der FDA festgelegten Bestimmungen erfüllen, sofern sie in Verarbeitungs- bzw. Abfüllanlagen mit Lebensmitteln oder Pharmazeutika in Kontakt kommen

Die 21 CFR Teil 177 besteht aus Paragraphen, welche die Anforderungen für zahlreiche unterschiedliche polymere Werkstoffe angeben, wie z.B. Paragraph 2600 für Gummiwerkstoffe, in dem “Positivlisten” die zulässigen Substanzen und Höchstwerte angeben und Extraktionsprüfungen beschreiben. Extraktionsprüfungen für Gummifertigteile werden in n-Hexan und destilliertem Wasser durchgeführt. Für den Zeitpunkt nach sieben Stunden sowie die nachfolgenden zwei Stunden sind Höchstwerte in mg/Quadratzoll angegeben.



EU 1935/2004 (EU)

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union haben eine Verordnung eingeführt, die in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union Gültigkeit besitzt und welche nicht der Verabschiedung durch die Regierungen der einzelnen Mitgliedsstaaten bedarf.

Der Zweck der Verordnung (EU) 1935/2004 besteht darin, das wirkungsvolle Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten und für die Grundlage zur Absicherung eines hohen Niveaus im Gesundheitsschutz zu sorgen. In Anhang I sind 17 Gruppen von Werkstoffen aufgeführt, für die spezielle Maßnahmen gelten können. Zu diesen gehören Metalle, Legierungen, Gummiwerkstoffe und Silikone. Unter anderem verlangt die Verordnung die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) für alle Werkstoffe für den Lebensmittelkontakt, ein funktionierendes Nachverfolgungssystem sowie eine ordnungsgemäße Kennzeichnung. Von allen Lieferanten von Werkstoffen für den Lebensmittelkontakt wird eine entsprechende Dokumentation verlangt, aus der die Einhaltung der für sie geltenden Vorschriften hervorgeht. Die Vorschriften für Kunststoffe sind in Richtlinie 2002/72/ EC und deren Ergänzungen festgeschrieben.  



EU-Verordnung 10/2011

Verordnung (EU) Nr. 10/2011 bezieht sich auf Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. 
Die Tests beziehen sich auf die Berührungstemperatur und die Berührungsdauer.



(KTW) Elastomerleitlinie ELL

Schreibt vor welche Materialien (Werkstoffe) im Trinkwasserbereich (Warm-, Heiß- und Kaltwasser) verwendet werden müssen.



BfR

Das Bundesamt für Risikobewertung (BfR) aktualisiert und erarbeitet Empfehlungen im Rahmen des “Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches“ (LFGB).

Empfehlung XV, Silikone, beschreibt in Abschnitt III die Anforderungen an Silikonelastomere. Empfehlung XXI, Güter, die auf natürlichem und synthetischem Kautschuk basieren, enthält Rezepturempfehlungen für Gummiartikel. Je nach vorgesehener Einsatzart, Art des Lebensmittels (wasser-, säure-, fett- und alkoholhaltige Lebensmittel) und Dauer des Kontakts, werden Simulantien und Verfahren für Migrationsprüfungen bereitgestellt. Es gibt vier Kategorien. Kategorie 1 ist die höchste Stufe, für lange Kontaktzeiten von über 24 Stunden, während Kategorie 4 die unterste Stufe für kurze Kontaktzeiten und/oder kleine Kontaktbereiche darstellt.



USP

Je nach Spezifikation der Anforderung werden durch die USP Werkstoffe bezeichnet welche im medizinischen und pharamazeutischen Bereich Anwendung finden.  In der USP gibt es zwei allgemeine Kapitel, die Prüfverfahren und Bewertungsmethoden für polymere Werkstoffe bzw. Medizinprodukte hinsichtlich ihrer biologischen Reaktivität beschreiben.
Die Werkstoffe werden in der USP in sechs Klassen eingeteilt. Je nach Aufwand der Prüfung wobei Class VI die umfassendste Prüfung erfordert.



DVGW

Regelsetzungen des Deutschen Vereins des Gas- und Wasserfaches bezüglich Materialien (Werkstoffen) welche je nach Spezifikation bei Trinkwasserinstallationen, Gasversorgungs- und Gasfernleitungen oder Gasgeräten und –anlagen geeignet sein müssen.



NSF

NSF International ist eine gemeinnützige Organisation, die weltweit für die Zertifizierung in den Bereichen Gesundheit und Sicherheit bekannt ist.

NSF/ANSI Norm 51 “Werkstoffe für Anlagen der Lebensmittelindustrie“ ist eine Zertifizierung von Werkstoffen, die bei der Konstruktion gewerblicher Lebensmittelanlagen Anwendung findet. Sie verlangt eine Überprüfung der Rezeptur anhand der Vorschriften der FDA, Laborprüfungen sowie ein Audit am Produktionsstandort. Eine jährliche Verlängerung ist vorgeschrieben. NSF/ANSI Norm 61 “Bauteile von Trinkwasseranlagen - Gesundheitsauswirkungen.“ Um diese Norm einzuhalten, müssen Dichtungswerkstoffe den Zertifizierungsvorgang eines Dritten durchlaufen, bei dem die Rezeptur vollständig offengelegt werden muss und die NSF-Organisation die Toxikologie prüft.



WRAS (Water Regulations Advisory Scheme).

Wer Produkte für die Trinkwasserinstallation in den englischen Markt einführen bzw. verwenden möchte braucht eine WRAS-Zulassung. Freigaben für Kunststoffe für den Einsatz im Trinkwasserbereich nach britischem Standard (BS 6920).



3-A Sanitary

3-A Sanitary Standards, Inc. (3-A SSI) ist eine amerikanische Organisation, die Hygienestandards und anerkannte Praktiken für Konstruktion, Fertigung, Einbau und Reinigungsfähigkeit von Maschinen und Anlagen für die Milch-, Lebensmittel-, Getränke- und pharmazeutische Industrie erstellt, die für Umgang, Verarbeitung und Verpackung von verzehrbaren Erzeugnissen verwendet werden. Ihr Ziel besteht darin, verzehrbare Erzeugnisse vor einer Kontamination zu schützen und zu gewährleisten, dass jede Produktoberfläche gereinigt werden kann. Eine Voraussetzung für eine 3-A-Zulassung ist, dass der Dichtwerkstoff bereits die FDA Anforderungen erfüllt.



PAK-Freiheit

PAK – Frei bedeutet, dass der Werkstoff frei von Polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen ist. Der Begriff der PAK umschreibt eine mehr als 100 Einzelverbindungen umfassende Gruppe von Stoffen, die in der Umwelt als komplexe Gemische vorkommen. Bei einigen PAK handelt es sich um im Tierversuch krebserzeugende Stoffe, die mit großer Wahrscheinlichkeit auch beim Menschen entsprechend wirken.  



REACH

REACH steht für „Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe" (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) und ist am 1. Juni 2007 in Kraft getreten. REACH ist eine Verordnung der Europäischen Union, die erlassen wurde, um den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den Risiken, die durch Chemikalien entstehen können zu verbessern.



RoHS

Erklärung zur EG-Richtlinie 2002/95/EG zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS).



UL 94 – Klassen

UL94Tests for Flammability of Plastic Materials for Parts in Devices and Appliances“ ist ein Standard, der vom amerikanischen Testlabor Underwriters Laboratories verwendet wird, in dem die Brenneigenschaften und die Brandsicherheit von Kunststoffen bewertet wird.



ADI-frei

Dichtungswerkstoffe frei von tierischen Bestandteilen bzw. Bestandteilen tierischen Ursprungs.


 

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